Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Voordat geneesmiddelen op de markt komen, worden de werkzaamheid en de schadelijkheid uitgebreid onderzocht. Het aantal patiënten dat bij deze studies is betrokken is, bedraagt meestal niet meer dan enkele duizenden. Daar staat tegenover dat een geneesmiddel dat wereldwijd op de markt wordt gebracht in de loop der jaren door tientallen miljoenen patiënten zal worden gebruikt. Zeldzame, patiëntgerelateerde bijwerkingen komen in het algemeen dus pas na het op de markt brengen aan het licht. Het bewaken en analyseren van deze nog onbekende bijwerkingen wordt internationaal farmacovigilantie genoemd. Hierbij wordt aan artsen, apothekers en patiënten de mogelijkheid geboden om hun vermoedens van een bijwerking te melden op één centraal punt. In Nederland is dat Lareb. Zo kunnen in korte tijd nieuwe, potentieel gevaarlijke bijwerkingen opgespoord worden. Vervolgens kan gericht farmaco-epidemiologisch vervolgonderzoek plaatsvinden om bijvoorbeeld incidentiecijfers vast te stellen. Meer informatie kun je vinden op de website van Lareb.

Werkwijze
Wanneer arts, apotheker of patiënt een melding doet, ontvangt hij of zij van ons een rapport met inhoudelijke informatie over de gemelde bijwerking. De melding wordt vervolgens geanonimiseerd opgenomen in onze bijwerkingendatabank. Indien nieuwe signalen over bijwerkingen ontstaan informeert Lareb de verschillende beroepsgroepen door middel van publicaties in relevante tijdschriften of door presentaties op congressen. Op de website van Lareb kun je een overzicht vinden van relevante publicaties en achtergrondinformatie over bijwerkingen.
Elk kwartaal ontvangt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) van Lareb een bericht waarin de belangrijkste observaties van de afgelopen periode worden gegeven. Zo nodig leidt deze informatie tot verdere actie van het CBG, zoals aanpassing van de productinformatie of doorhaling van een product.

Informatie over bijwerkingen
De mogelijke bijwerkingen die door artsen, apothekers of patiënten aan Lareb gemeld zijn, kun je nazoeken in de bijwerkingendatabank van Lareb. Ook vindt je hier publicaties over bijwerkingen die door Lareb of in samenwerking met Lareb de afgelopen jaren gedaan zijn. Goede en betrouwbare informatie over bijwerkingen is ook te vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, in het Farmacotherapeutisch Kompas of het Informatorium Medicamentorum. Het standaardwerk Meyler’s Side Effects of Drugs (uitgeverij Elsevier) biedt zeer uitgebreide informatie over bijwerkingen en zal in veel ziekenhuis- en universiteits bibliotheken te vinden zijn.

Stages
Lareb biedt zowel studenten de mogelijkheid om mee te kijken bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum, bijvoorbeeld in het kader van hun wetenschappelijke stage. Meer informatie over deze stageplaatsen is op te vragen bij de stagecoördinator Florence van Hunsel (f.vanhunsel(at)lareb.nl).

Op het moment dat een geneesmiddel op de markt komt is de kennis over bijwerkingen nog niet volledig. Indien je in een van je klinische stages bij een van je patiënten een mogelijke bijwerking tegenkomt, deel deze informatie dan met Lareb. Je kunt je melding aan ons doorgeven met een webformulier of met het formulier achter in het Farmacotherapeutisch Kompas. Alles wat je de moeite waard vindt kan gemeld worden, ook al is de relatie met het geneesmiddel nog onzeker. We zijn vooral geïnteresseerd in:

• Alle bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen (tot tenminste 2 jaar na introductie)
• Ernstige bijwerkingen, bijvoorbeeld wanneer sprake is van ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een levensbedreigende situatie of overlijden.
• Onbekende, niet in de bijsluiter genoemde bijwerkingen.
• Bijwerkingen bij kinderen, ook bij gebruik anders dan bij de officiële registratie
• Interacties met andere geneesmiddelen
• Bijwerkingen van vaccins of zelfzorgmedicatie en alternatieve medicatie

Na het verzenden van uw informatie naar Lareb ontvangt de melder van ons via e-mail een bevestiging. Op het meldformulier kan aangeven worden of men een inhoudelijk beoordelingsrapport wil ontvangen.

In de definitie van de WHO is een bijwerking iedere schadelijke, niet bedoelde werking van een geneesmiddel dat in de gebruikelijke dosering is toegediend voor de preventie, diagnose of behandeling van een ziekte of aandoening. Bij het optreden van een bijwerking speelt niet alleen de farmacologische werking van het geneesmiddel een rol, maar ook patiëntgebonden factoren. Een bijwerking is pas een bijwerking als het voor de patiënt een onbedoeld en ongunstig effect is. Zo zijn bijwerkingen van sommige middelen na verloop van tijd een nieuwe indicatie geworden, denk aan de stollingsremming door acetylsalicylzuur.

Om een onderscheid te maken in de verschillende typen bijwerkingen wordt vaak en onderscheid gemaakt tussen geneesmiddelgebonden (farmacologische) factoren en patiëntgebonden factoren. Vaak blijkt echter dat de eigenschappen van het geneesmiddel én de eigenschappen van de patiënt beide een grote rol spelen. Een voorbeeld van een farmacologisch verklaarbare bijwerking zijn hartkloppingen bij beta-sympaticomimetica. Patiëntgebonden factoren zijn onder andere het (erfelijk bepaalde) vermogen om een geneesmiddel goed of minder goed te kunnen metaboliseren, onderliggende infectieziekten en de nierfunctie. Vaak blijkt dat zowel de eigenschappen van het geneesmiddel als de eigenschappen van de patiënt beide een grote rol spelen. Meer informatie over bijwerkingen en hun ontstaanswijze kun je vinden op de website van Lareb.